国家认可的配资平台 我国首款干细胞治疗药品获批上市

1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市。这是一种罕见病用药国家认可的配资平台，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。

GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有两者特征的重叠综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。防治GVHD对于异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。

艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。国家药监局表示，该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

间充质干细胞（MSCs）是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等。这类细胞具有向多种间充质系列细胞（如成骨、成软骨及成脂肪细胞等）或非间充质系列细胞分化的潜能，并具有细胞因子分泌功能。间充质干细胞的作用机制尚不完全明确，研究认为此类细胞具有免疫调节作用，能够通过多种机制影响免疫功能。

据了解，目前间充质干细胞治疗其他疾病的临床试验仍在进行中，尚无确切的临床安全有效性数据。

国家药监局提示，间充质干细胞治疗药品获批上市后，作为用于治疗特定疾病的处方药，应当在正规医院中，在医生的指导下凭处方使用，并严格按照说明书规定的适应证、用法用量等要求规范使用。

我国干细胞研究起步较早，上世纪90年代，国家政策开始大力支持干细胞临床研究及应用。但随着行业的发展，干细胞治疗技术在临床转化的过程中出现了一些不规范应用场景，导致行业乱象横生，发展一度陷入停滞。

近年来，有关干细胞临床研究和产业化的政策文件频发，干细胞行业再次迎来发展“东风”。2021年12月，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，将干细胞治疗列为重点发展的前沿生物技术创新领域。

2024年11月，海南通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，指出在先行区内重点支持开展细胞治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用。这是政策面上对于推动干细胞产业发展的最新动作之一。

2025年伊始，国家药监局批准首款干细胞治疗药品，向干细胞行业的临床研究和产业化应用释放了积极信号。

南方+记者 梅子仪国家认可的配资平台

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